ხარისხის კონტროლის 6 Sigma მეთოდოლოგიის გამოყენება ფარმაცევტულ კომპანიაში

დანახარჯების შემცირებაზე ორიენტირებული ხარისხის მართვის მეთოდოლოგია გულისხმობს ყველა იმ მიზეზის გამოვლენას და აღმოფხვრას, რომლებიც ორგანიზაციის საქმიანობის ეფექტურობას ამცირებს.

იგი ემსახურება საწარმოებში და მიწოდების ჯაჭვებში ურთიერთქმედების ოპტიმიზაციას. ეს მეთოდოლოგია ჩამოყალიბდა ტოიოტას საწარმოო სისტემაში (Toyota Production System – TPS). ითვლება, რომ დანახარჯების მიზეზები, ზოგადად შეიძლება შემდეგ კატეგორიებად დავყოთ:

  • ჭარბწარმოებით გამოწვეული დანახარჯები
  • მოცდენით გამოწვეული დანახარჯები
  • გაუმართლებელი ტრანსპორტირებით გამოწვეული დანახარჯები
  • წარმოების არასაჭირო ბიჯებით გამოწვეული დანახარჯები
  • ინვენტარის სიჭარბით გამოწვეული დანახარჯები
  • უმიზნო მოძრაობით გამოწვეული დანახარჯები
  • უხარისხო პროდუქციით გამოწვეული დანახარჯები

ჭარბწარმოებას ადგილი აქვს ყველგან, სადაც იქმნება პროდუქცია ან კომპონენტები იმაზე მეტი რაოდენობა, ვიდრე ეს საჭიროა საწარმოო ჯაჭვში რიგით შემდეგი მომხმარებლისთვის.

მოცდენით გამოწვეული დანახარჯები ჩნდება მაშინ როდესაც სამუშაო არ არის სათანადოდ დაგეგმილი და პროცესები უცდიან ერთმანეთის შედეგებს. ამ ტიპის დანახარჯებს მარაგების მართვის სწორი დაგეგმვით უმკლავდებიან.

გაუმართლებელი ტრანსპორტირებით გამოწვეული დანახარჯები დაკავშირებულია შუალედური პროდუქციის ტრანსპორტირების აუცილებლობასთან დამუშავების პროცესებს შორის.

Taro pharmaceutical, საწარმოს აღწერა:

ქარხანა უშვებს სამკურნალო პრეპარატებს, წარმოების მოცულობა 2002 წლისთვის შეადგენდა ≈ $ 150 000 000. მომწოდებლები მუშაობდნენ გრძელვადიანი ჩარჩო პროექტების საფუძველზე. ნედლეულის და შესაფუთი მასალების მიწოდება ხორცილდება Just in Time (ზუსტად ვადაში) პრონციპის საფუძველზე, რაც ინვეტარული ხარჯების მინიმიზაციას განაპრობებს.

პროექტის მიზანი:

სამუშაო ციკლის ხანგრძლივობის შემცირება ნედლეულით წარმოების უზრუნველყოფის პროცესისთვის.

ამოცანის აღწერა:

ნორმატიული მოთხოვნების თანახმად, ქარხანაში მიღებული მთელი ნედლეული თუ შესაფუთი მასალა ქარხნის ლაბორატორიაში შემოწმებას ექვემდებარება და გამოსაყენებლად ნებადართული იქნება მხოლოდ ხარისხის სამსახურის მხრიდან ნებართვის გაცემის შემდეგ (ღებულობს სტატუსს „ვარგისია“).

ამის გამო, ნედლეული და შესაფუთი მასალა საწყობში უნდა განთავსდეს რამდენიმე დღით. მომწოდებლების გასტუმრება მოხდება მხოლოდ მომარაგების განყოფილებისთვის ნებართვის გაცემის შემდეგ.

ნედლეულის წარმოებაში ჩაშვების დაჩქარება ფინანსური ბრუნვის ზრდას გამოიწვევდა (ნედლეულის ყოველწლიური ბრუნვა > $ 100 000 000, ასე რომ ყოველი დღე რაც ნედლეული საწყობში დევს, ფირმას საკმაოდ დიდ დანახარჯად უჯდება). ეს გამოიწვევდა, ასევე, მომწოდებელთან ანგარიშგების დაჩქარებაც, რაც ნედლეულის მიღებაზე უფრო ხელსაყრელი კონტრაქტების გაფორმების შესაძლებლობას განაპირობებდა.

გასაუმჯობელესი პროცესის აღწერა:

პროცესი შემდეგ ეტაპებს მოიცავს:

  • ნედლეულის დაბინავება საწყობში, აღრიცხვა, იდენტიფიკაცია და ნედლეულის მონეცემთა ბაზაში შეტანა;
  • ხარისხის სამსახურის მიერ ნედლეულის ნიმუშების (სინჯების) შერჩევა და მათი გადაცემა ქარხნის ლაბორატორიაში;
  • ნიმუშების (სინჯების) შემოწმება ქარხნის ლაბორატორიაში;
  • ხარისხის სამსახურის მიერ ნელდეულის ხარისხის პასპორტების გაფორმება;
  • მონაცემთა ბაზაში ნედლეულის სტატუსის ცვლილება მისთვის „ვარგისი“ სტატუსის მინიჭებით.

პროექტის მონაწილეები:

პროექტის შემსრულებელი გუნდი – თითო წარმომადგენელი პროცეში მონაწილე ყოველი ქვედანაყოფიდან.

საწყობის გამგე, წარმოების განვითარების განყოფილების ტექნოლოგი, ქიმიური ლაბორატორიის ლაბორანტი, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიის გამგის მოადგილე.

პროექტის ხელმძღვანელი – ხარისხის სამსახურის წამყვანი სპეციალისტი.

პროექტის სპონსორი ქარნის უმაღლესი მენეჯმენტის მხრიდან – წარმოების უფროსი.

გარეშე კონსულტანტი – 6 სიგმა ტექნოლოგიის სპეციალისტი.

პროექტის შესრულების ეტაპები:

  • საწყისი ეტაპი – პროექტის მომზადება.

დგება პროექტის ქარტია – დოკუმენტი, რომელშიც მკაფიოდაა ჩამოყალიბებული პროექტის მიზანი, პროექტის შესრულების სავარაუდო დრო, კომპანიის ხელმძღვანელობის ვალდებულებები პროექტის მხარდაჭერის და შესაბამისი სახსრების გამოყოფის თაობაზე.

დგება გუნდის სამუშაო რეგლამენტი. საწარმოს ხელმძღვანელობისგან მიღწეულია შეთანხმება პროექტზე ერთობლივი სამუშაოს შესრულებისთვის აუცილებელი ფართის და ოფიციალური დროის გამოყოფის თაობაზე (გუნდი იკრიბება კვირაში 2 საათის განმავლობაში, საიდანაც ერთ საათს იხდის ფირმა, ერთი საათი კი გამოიყოფა ოფიციალურად ანაზღაურებადი სამუშაო დღის შემდეგ).

გუნდის პირველი 4 შეხვედრა (ერთი კალენდარული თვე) მთლიანად დაეთმო სწავლებას. გარეშე კონსულტანტის ხელმძღვანელობით მიმდინარეობდა ხარისხის კონტროლის ინსტრუმენტარის (საკონტროლო ბარათები, მონაცემთა სტრატიფიკაცია, რუქები პროცესების ნაკადებისთვის, ჰისტოგრამები, პარეტო-ანალიზი, განაწილების დიაგრამები, მიზეზ-შედეგობრიობის დიაგრამები) და ჯგუფური ანალიზის ხერხების (გონებრივი იერიში (შტურმი), შემოქმედებითი მიდგომის განვითარება, ჯგუფური მუშაობის ტექნიკა) შესწავლა. ამასთან ერთად, პროექტის ხელმძღვანელმა გაირა სწავლება გარეშე კონსალტინგურ კომპანიაში (ხარისხის მართვის შვიდი ახალი ინსტრუმენტი, პროცესების გაუმჯობესების ჯგუფების მართვა, პროცესების სტატისტიკური ანალიზი)

  • DEFINE ეტაპი – პროცესის დეტალური აღწერა.

ამ ეტაპზე გუნდმა შეადგინა პროცესის დეტალური რუქა:

(ასოებით აღნიშნულია მორიგ ეტაპზე პასუხისმგებელი განყოფილება:

ს – საწყობი, ხ – ხარისხის სამსახური, ლ – ლაბორატორია)

  1. ნედლეულის გადაცემა საწყობისთვის (ს);
  2. შესაფუთი მასალის ვიზუალური დათვალიერება (ს);
  3. რაოდენობის და თანმდევი კომერციული დოკუმენტაციის შემოწმება (ს);
  4. ნედლეულის შეფუთვის, არტიკულის, გარეგნული სახის ვიზუალური იდენტიფიკაცია (ხ);
  5. ნიმუშების (სინჯების) შერჩევა (ფიზიკური და ბიოქიმიური) ლაბორატორიისთვის (ხ);
  6. ნომუშების გადაცემა ლაბორატორიისთვის (ხ);
  7. ნიმუშების მიღება და რეგისტრაცია ლაბორატორიაში (ლ);
  8. ტესტების დანაწილება ლაბორანტებს შორის (ლ);
  9. ტესტების ჩატარება და შედეგების დამტკიცება ლაბორატორიის გამგის მოადგილის მიერ (ლ);
  10. ლაბორატორიული სერტიფიკატების მომზადება (ლ);
  11. ლაბორატორიული სერტიფიკატების გადაცემა ხარისხის სამსახურისთვის (ლ);
  12. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის მომზადება ხარისხის სამსახურის თანამშრომლის მიერ (ხ);
  13. ხარისხის პასპორტის გადაცემა ხელმოწერისთვის ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილისთვის (ხ);
  14. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის დამტკიცება ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილის მიერ (ხ);
  15. ხელმოწერილი პასპორტის გადაცემა მონაცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილებაზე პასუხიმგებელი თანამშრომლისთვის (ხ);
  16. მოანცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილება „ვარგისზე“ (ხ).

ეტაპის ხანგრძლივობა – 3 შეხვედრა, სამი კვირა.

  • MEASURE ეტაპი – ყველა ოპერაციისთვის აუცილებელი დროის გაზომვა პროცესის თითოეულ ეტაპზე.

გროვდება სტატისტიკა და დგება ცხრილები:

  • თითოეული ეტაპის საშუალო ხანგრძლივობის დასადგენად;
  • ნედლეულის სახეობის, კვირის დღეების თუ წელიწადის დროის მიხედვით ეტაპების ხანგრძლივობის დასადგენად.

გუნდის წევრები, თითოეული თავისი განყოფილებისთვის, ერთი თვის განმავლობაში, დაკავებულები არიან მონაცემთა ცხრილების შედგენით EXCELL-ში.

ეტაპის ხანგრძლივობა – 3 შეხვედრა, ერთი კალენდარული თვე.

ეტაპების შესრულების ხანფრძლივობასთან დაკავშირებით მიღებულია შემდეგი მონაცემები:

  1. ნედლეულის გადაცემა საწყობისთვის (3.5 სთ);
  2. შესაფუთი მასალის ვიზუალური დათვალიერება (0.5 სთ);
  3. რაოდენობის და თანმდევი კომერციული დოკუმენტაციის შემოწმება (0.5 სთ);
  4. ნედლეულის შეფუთვის, არტიკულის, გარეგნული სახის ვიზუალური იდენტიფიკაცია (0.5 სთ);
  5. ნიმუშების (სინჯების) შერჩევა (ფიზიკო-ქიმიური და ბიოქიმიური) ლაბორატორიისთვის (1.5 სთ);
  6. ნომუშების გადაცემა ლაბორატორიისთვის (2.5 სთ);
  7. ნიმუშების მიღება და რეგისტრაცია ლაბორატორიაში (1.5 სთ);
  8. ტესტების დანაწილება ლაბორანტებს შორის (1.5 სთ);
  9. ტესტების ჩატარება და შედეგების დამტკიცება ლაბორატორიის გამგის მოადგილის მიერ (9 სთ ფიზიკო-ქიმიური ლაბორატორიისთვის);
  10. ლაბორატორიული სერტიფიკატების მომზადება (3 სთ);
  11. ლაბორატორიული სერტიფიკატების გადაცემა ხარისხის სამსახურისთვის (4 სთ);
  12. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის მომზადება ხარისხის სამსახურის თანამშრომლის მიერ (2.5 სთ);
  13. ხარისხის პასპორტის გადაცემა ხელმოწერისთვის ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილისთვის (2.5 სთ);
  14. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის დამტკიცება ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილის მიერ (10 სთ);
  15. ხელმოწერილი პასპორტის გადაცემა მონაცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილებაზე პასუხიმგებელი თანამშრომლისთვის (4 სთ);
  16. მოანცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილება „ვარგისზე“ (0.5 სთ).

პროცესის სრული (საშუალო) ხანგრძლივობა: 47.5 სთ ≈ 6 სამუშაო დღე

  • ANALYSE ეტაპი – მიღებული მონაცემების დამუშავება

ამ ეტაპზე გამოვლინდა შემდეგი ფაქტები:

  • ეტაპების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ნედლეულის სახეობასა და პარტიის ზომაზე
  • მიწოდების არათანაბრობა – დადგინდა, რომ თვის განმავლობაში არის პერიოდები, როდესაც ადგილი აქვს საწყობში ნედლეულის მოსვლის პიკურ
  • ლაბორატორია და ხარისხის სამსახური არ აკონტროლებენ ოპერაციების დროს და არ ანხორციელებენ სამუშაოს განაწილების ოპტიმიზაციას სისტემაში ინფორმაციის მოძრაობის დაჩქარების მიზნით
  • მე-6, მე-11, მე-14 ეტაპებზე ნიმუშები და დოკუმენტაცია უბრალოდ დევს, სანამ თანამშრომელი არ გათავისუფლდება სხვა საქმისგან
  • მე-7, მე-9, მე-10, მე-12 და მე-13 ეტაპებზე ნიმუშები და დოკუმენტაცია უბრალოდ დევს, სანამ თანამშრომელი არ გათავისუფლდება სხვა საქმისგან
  • დანარჩენი ეტაპებში ცვლილებების შეტანა ვერ მოხერხდება რესურსების სიმცირის, ტექნოლოგიური მოთხოვნების ან ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტების გამო

ეტაპის ხანგრძლივობა – 4 შეხვედრა, ერთი კალენდარული თვე.

  • IMPROVE ეტაპი – ღონისძიებების შემუშავება პროცესის გაუმჯობესების მიზნით.
    • პრიორიტეტების ცვლილება ხარისხის სამსახურის და ლაბორატორიის თანამშრომლების მუშაობაში იმ ეტაპებისთვის, სადაც ხდება ნიმუშების და დოკუმენტაციის დამუშავება (მიზანი – ნიმუშების და დოკუმენტაციის „უქმად ყოფნის“ დროის შემცირება, როცა ისინი უბრალოდ ელიან დამუშავებას)
    • მოთხოვნის გაგზავნა მომარაგების განყოფილებისთვის მომწოდებლებისგან ნედლეულის უფრო თანაბრად მიღების მიზნით (თვის და კვარტლის ბოლოს პიკური მოწოდებების თავიდან აცილების მიზნით)
    • ყველაზე დიდ პრობლემას წარმოადგენდა ის, რომ ტესტირების შედეგებს ამტკიცებდა მხოლოდ ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილე, რომლესაც დაკავებულობის გამო ფიზიკურად არ შეეძლო დამტკიცების და ხელის მოწერის პროცესის დაჩქარება
    • გონებრივი შტურმის დროს დასმული იქნა კითხვა – რატომ აქვს სწორედ ამ ხელმძღვანელ პირს სერტიფიკატების ხელმოწერის უფლება? ნორმატიული დოკუმეტაციის შემოწმების შემდეგ მიღებული იქნა შემდეგი წინადადება:
      • მომხდეს დამატებით ხარისხის სამსახურის 2 თანამშრომლის მომზადება და შემოწმება და დაევალოს მათ ნედლეულის ხარისხის პასპორტებში შედეგების დამოუკიდებლად დამტკიცება. ეს გადაწყვეტილება შეტანილი იქნას საწარმოო სტანდარტში;
      • გადაწყვეტილებები ამტკიცებული იქნა ხელმძღვანელობის მიერ

ეტაპის ხანგრძლივობა – 5 შეხვედრა, ხუთი კალენდარული კვირა.

  • CONTROL ეტაპი

ორ თვეში მიღებული იქნა შემდეგი შედეგები:

  1. ნედლეულის გადაცემა საწყობისთვის (3 სთ);
  2. შესაფუთი მასალის ვიზუალური დათვალიერება (0.5 სთ);
  3. რაოდენობის და თანმდევი კომერციული დოკუმენტაციის შემოწმება (0.5 სთ);
  4. ნედლეულის შეფუთვის, არტიკულის, გარეგნული სახის ვიზუალური იდენტიფიკაცია (0.5 სთ);
  5. ნიმუშების (სინჯების) შერჩევა (ფიზიკო-ქიმიური და ბიოქიმიური) ლაბორატორიისთვის (1.5 სთ);
  6. ნომუშების გადაცემა ლაბორატორიისთვის (1 სთ);
  7. ნიმუშების მიღება და რეგისტრაცია ლაბორატორიაში (1 სთ);
  8. ტესტების დანაწილება ლაბორანტებს შორის (1 სთ);
  9. ტესტების ჩატარება და შედეგების დამტკიცება ლაბორატორიის გამგის მოადგილის მიერ (8.5 სთ ფიზიკო-ქიმიური ლაბორატორიისთვის);
  10. ლაბორატორიული სერტიფიკატების მომზადება (3 სთ);
  11. ლაბორატორიული სერტიფიკატების გადაცემა ხარისხის სამსახურისთვის (1.5 სთ);
  12. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის მომზადება ხარისხის სამსახურის თანამშრომლის მიერ (2 სთ);
  13. ხარისხის პასპორტის გადაცემა ხელმოწერისთვის ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილისთვის (2 სთ);
  14. ნედლეულისთვის ხარისხის პასპორტის დამტკიცება ხარისხის სამსახურის უფროსის მოადგილის მიერ (2 სთ);
  15. ხელმოწერილი პასპორტის გადაცემა მონაცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილებაზე პასუხიმგებელი თანამშრომლისთვის (1 სთ);
  16. მოანცემთა ბაზაში სტატუსის ცვლილება „ვარგისზე“ (0.5 სთ).

სულ: 29.5 სთ ≈ 3.5 სამუშაო დღე

პროფესორი გიორგი ღლონტი
შავი ზღვის საერთაშორისო უნივერსიტეტი